Regulatory Affairs And Quality Manager

Ebben a szerepben nem klasszikus minőségügyi vezetőt keresünk.

Hanem valakit, aki:

• érti a medical device és IVD környezet komplex szabályozási elvárásait
• képes PRRC szemlélettel gondolkodni és felelősséget vállalni a megfelelőségért
• stratégiai partnerként működik együtt a fejlesztési, üzleti és operációs területekkel
• vezetőként képes szakmai csapatot építeni és fejleszteni
• magabiztosan képviseli a vállalatot auditokon, hatóságok és nemzetközi partnerek előtt

Miről szól ez a szerep valójában?

• Ez a pozíció jóval túlmutat egy hagyományos minőségirányítási vezetői szerepen.

A fókusz:

a vállalat teljes Regulatory Affairs és Quality funkciójának vezetése
a termékek teljes életciklusára kiterjedő megfelelőség biztosítása
a szervezet termékfejlesztési és gyártási központtá válását támogató stratégiai projektek vezetése

A szerepkör körülbelül 40%-ban people management és szervezetfejlesztési feladatokat, 60%-ban pedig hands-on Quality és Regulatory leadership tevékenységet jelent.

A napi működésben egyszerre van jelen:

• minőségirányítási rendszerfejlesztés
• szabályozási megfelelőség biztosítása
• auditok és hatósági kapcsolatok kezelése
• termékengedélyezési és regisztrációs folyamatok támogatása
• nemzetközi együttműködés és szervezeti integráció

Amiben számítanak rád:

Quality Management és megfelelőség

• Az ISO 13485 alapú minőségirányítási rendszer működtetése és fejlesztése
• Reklamációkezelési, CAPA és nem megfelelőségi folyamatok felügyelete
• Kockázatkezelési és termékmegfelelőségi folyamatok irányítása
• Minőségügyi KPI-ok elemzése és vezetői riportálása
• Minőségkultúra fejlesztése a szervezeten belül

Regulatory Affairs és PRRC felelősség

• A PRRC szerepkör ellátása
• Az IVDR, MDR és egyéb vonatkozó szabályozásoknak való megfelelés biztosítása
• Termékregisztrációs és engedélyezési folyamatok koordinálása
• Fejlesztési, validációs és műszaki dokumentációk felülvizsgálata
• Hatóságokkal, notified body partnerekkel és auditorokkal történő kapcsolattartás

Vezetés és szervezetfejlesztés

• A Quality és Regulatory csapat szakmai irányítása
• Többfős szakértői csapat vezetése és fejlesztése
• Erőforrások és prioritások menedzselése
• Nemzetközi tréningek és megfelelőségi folyamatok támogatása
• Globális vállalati követelmények helyi implementálása

Nemzetközi együttműködés

• Szoros együttműködés a K+F, termékfejlesztési és operációs területekkel
• Részvétel nemzetközi integrációs és fejlesztési projektekben
• Leányvállalatok piacra lépésének és termékbevezetésének támogatása
• Nemzetközi auditok és megfelelőségi programok koordinálása

Mitől lesz ez a szerep igazán érdekes?

• Egy innovatív, nemzetközi biotechnológiai és diagnosztikai környezet kulcsszereplője lehetsz
• Közvetlen hatással leszel életmentő diagnosztikai termékek megfelelőségére
• Stratégiai szereped lesz a szervezet fejlődésének következő szakaszában
• Valódi vezetői felelősséget és szakmai autonómiát kapsz
• Nemzetközi szakmai csapatokkal dolgozhatsz együtt
• A szabályozási megfelelőség és az innováció metszéspontján dolgozhatsz

Kit keresünk?

Olyan senior Quality és Regulatory szakembert, aki:

• mélyen ismeri a medical device vagy IVD iparág szabályozási környezetét
• képes egyszerre stratégiai és operatív szinten gondolkodni
• vezetett már szakmai csapatot vagy komplex projekteket
• magabiztosan kommunikál nemzetközi környezetben

Elvárások:

• Felsőfokú végzettség természettudományos, biológiai, biotechnológiai, gyógyszerészeti, vegyész vagy kapcsolódó területen
• Minimum 5–10 év releváns szakmai tapasztalat és legalább 3 év vezető tapasztalat.
• Medical Device vagy IVD környezetben szerzett tapasztalat
• Regulatory Affairs és/vagy Quality területen szerzett senior háttér
• ISO 13485 rendszer ismerete
• Auditokban való részvétel
• Tárgyalóképes angol nyelvtudás
• Erős stakeholder management készségek

Előnyt jelent:

• FDA szabályozási ismeretek
• 510(k) vagy De Novo tapasztalat
• GMP környezet ismerete
• Nemzetközi termékregisztrációs tapasztalat
• PRRC szerepkörben szerzett tapasztalat

Amit kínálnak:

• Versenyképes alapbér
• Éves bónusz
• Cafeteria
• Egészségbiztosítási csomag
• Extra szabadság
• Laptop és mobiltelefon
• Rugalmas, hibrid munkavégzés
• Stabil, nemzetközi háttér
• Hosszú távú szakmai karrierlehetőség

Munkavégzés helye:

Budapest, 11. kerület

Jelentkezés

Ha dolgoztál már olyan környezetben, ahol

– a megfelelőség nem csak dokumentáció volt, hanem üzleti kritikus tényező
– egyszerre kellett innovációt és szabályozási fegyelmet képviselni
– vezetőként és szakértőként is helyt kellett állni

akkor ez a beszélgetés neked szól.

Küldd el angol nyelvű önéletrajzodat, vagy keress minket a részletekért.